Bedrijfsgegevens

  • Hunan Runkun Pharmaceutical Co., Ltd.

  •  [Hunan,China]
  • Type Business:Fabrikant
  • Main Mark: Afrika , Americas , Azië , Caribbean , Oost Europa , Europa , Midden-Oosten , Noord-Europa , Oceanië , Andere markten , West-Europa , Wereldwijd
  • Exporteur:31% - 40%
  • certs:ISO13485, CE, GMP, ISO9001, Test Report
  • Beschrijving:Perfluorpropaan-albumine-microsfeerinjectie,Ultrasond-contrastinjectie,Contrast Doppler-echografie-injectie
Manufacturers (0)

Hunan Runkun Pharmaceutical Co., Ltd.

Perfluorpropaan-albumine-microsfeerinjectie,Ultrasond-contrastinjectie,Contrast Doppler-echografie-injectie

Thuis > Product List > Echografie contrast injectie > Perfluorpropaan-albumine-microsfeerinjectie

Perfluorpropaan-albumine-microsfeerinjectie

Delen op:  
    betaling Type: T/T,Paypal,Western Union
    Incoterm: FOB,CFR,CIF

Basis informatie

Type: Biologische diagnostische reagentia

Application: for Prevention

Form: Liquid

Inside Packing: Bottle

Additional Info

verpakkingen: karton

merk: RunKun

vervoer: Ocean

Plaats van herkomst: China

Haven: ShangHai

Beschrijving

Perfluorpropaan-albumine-microsfeerinjectie

Klinische waarde

Het ultrasone contrastmiddel (UCA) speelt een belangrijke rol bij klinische diagnose, behandeling en klinisch onderzoek. De internationaal goedgekeurde echocardiografische contrastmiddelen worden gebruikt voor dezelfde klinische indicaties: patiënten met slechte linker ventriculaire opacificatie (LVO) en linker ventrikel endocardiale grens delineatie (EBD) in routinematige echocardiografie in de rusttoestand.

Richtlijnen voor American Society of Echocardiography (ASE) bevelen aan: als de beeldkwaliteit van het hart in ten minste twee van de zes fasen slecht is, moet ultrasoon contrast worden toegepast om de beeldkwaliteit te verbeteren.

Toepassing van contrastmiddel in LVO verhoogt de mogelijkheid, nauwkeurigheid en herhaalbaarheid van kwalitatieve en kwantitatieve echocardiografische beoordelingen van de structuur en functie van de linker ventrikel in de rusttoestand, of tijdens inspanning of farmacologische stress, waardoor het gemakkelijker wordt om diagnostiek of beoordeling van intracardiale ruimte bezettende laesie te maken , zoals tumoren en trombus. Ondertussen verbetert het de zichtbaarheid van rechterventrikel en grote vaten en versterkt het Doppler-signaal dat wordt gebruikt om de klepfunctie te beoordelen. De UCA kan ook worden gebruikt voor echocardiografische studie in spoedeisende hulpafdelingen, intensive care-eenheden, hartkatheterisatiekamers en operatiekamers. De effectieve toepassing van contrastmiddelen in echocardiografie zal de kosteneffectiviteit van onderzoek optimaliseren en verbeteren en kan mogelijk helpen bij het verbeteren van klinische uitkomsten.

In de afgelopen jaren is grote vooruitgang geboekt bij de toepassing van Perfluoropropane-Albumine Microsphere Injection voor myocard blooste graden en echografie van parenchymateuze organen, zoals lever, nieren, borstklieren en pancreatische klier. Artsen hebben een complete set van methoden vastgesteld om op kwalitatieve wijze verschillende massa's in parenchymateuze organen te identificeren met Perfluoropropane-Albumine Microsphere Injection.

Nauwkeurige beoordeling van de ventriculaire wandbeweging en wanddikteverhouding;
Correcte meting van de linkerventrikelejectiefractie;
Duidelijke diagnose van apicale hypertrofische cardiomyopathie;
Duidelijke diagnose van intracardiale murale trombus;

Potentiële real-time evaluatie van de waarde van myocardiale perfusie;

Klinische resultaten

Klinische experimenten in zeven ziekenhuizen, waaronder Zhongshan Hospital onder Fudan University, Rui Jin Hospital onder Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Changhai Hospital in Shanghai, Chinees PLA General Hospital, West China Hospital van Sichuan University, Qilu Hospital van Shandong University en Beijing Chao -Yang Hospital, bewijs dat 98,6% van de intima-beeldkwaliteit is verbeterd en dat de identificatie van de endocardiale grens van het linkerventrikel aanzienlijk is verbeterd. In de tussentijd heeft de toepassing van Perfluorpropaan-albumine-microsfeerinjectie geen invloed op de functie van de lever of de nieren, of de resultaten van routineonderzoeken van bloed en urine en elektrocardiogram (ECG). Daarom is het een veilig en effectief cardiaal ultrasoon contrastmiddel, geschikt voor patiënten met een slechte beeldkwaliteit bij routinematige echocardiografie, en kan het worden gepromoot voor uitgebreid klinisch gebruik.

[Naam]

Generieke naam: Perfluorpropaan-albumine Microsphere-injectie

[Samenstelling] Hoofdingredënt: 1% van perfluorpropaan-albumine microsfeer. Hulpstof: 0,9% natriumchloride-injectie.

[Beschrijving] De onderste laag is transparante vloeistof zonder vreemde stoffen, troebelheid of sedimentatie. De bovenste laag is witte microsferen. Het wordt zelfs, ondoorzichtig, witte suspensie nadat het is gemengd.

[Indicaties] Patiënten met een slechte beeldkwaliteit bij routinematige echocardiografie; verbetering van de identificatie van de linker ventrikel endocardiale grens; verbetering van het beeldvormingseffect, detectie van de laesie en nauwkeurigheid van de karakterisering van laesies in parenchymateuze organen, zoals lever, nieren en borstklieren.

[Specificatie] 3 ml / fles.

[Gebruik en dosering] Perifere intraveneuze injectie; aanbevolen dosis: 0,01 ml / kg per injectie.

1. Voorbereiding: controleer het pakje om er zeker van te zijn dat het aan de norm voldoet, meng het medicijn gelijkmatig, zonder het hard te schudden om scheurtjes of schuim van microsferen te voorkomen. Om de druk constant te houden om scheuren te voorkomen, steekt u een andere naald in de rubberen plug om verbinding te maken met de buitenlucht terwijl u de oplossing extraheert en zuigt u de suspensie vervolgens op in de spuit.
2. Injectie: de patiënt moet in de ligpositie liggen (voor het gemak van echocardiografie). Injecteer de tee-joint hoofdhuidnaald in de handader of mediane cubitale ader van de rechter bovenarm. Extraheer 10 ml 0,9% natriumchloride-injectie met 10 ml spuit en verbind met één uiteinde van de naald. Extraheer de geschudde perfluorpropaan-albumine-microsfeerinjectie met 1 ml of 2 ml spuit en verbind met het andere uiteinde van de naald. Begin met de dosis van 1 ml / sec en verhoog geleidelijk de dosis tot 0,02 ml / kg, met in totaal maximaal twee injecties.

[Bijwerkingen] Volgens klinische studies in binnen- en buitenland zijn de bijwerkingen met een prevalentiepercentage hoger dan 0,5%: hoofdpijn (5,4%), misselijkheid en braken (4,3%), opvliegers of opvliegers (3,6%) en duizeligheid (2,5%). Andere bijwerkingen zijn onder meer: ​​rillingen, griepachtige symptomen, ongemak, zwakte, vermoeidheid, pijn op de borst, dyspneu, diarree, ongemak op de injectieplaats, erytheem, smaakverandering en kleine veranderingen in de hartslag en bloeddruk. De bijwerkingen met een voorval van minder dan 0,5% omvatten: gewrichtspijn, rugpijn, lichamelijke of spierpijn of sclerose, rubella, droge mond, hartkloppingen, paresthesie, fotofobie, ventrikel voortijdige slagen, pruritus, uitslag, prikkelbaarheid, allergie, tinnitus tremor, wazig zicht, astma, hoesten, kleurveranderingen op de injectieplaats en het gevoel van verbranding in de ogen.

[Contra]

1. Het product mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor voedsel, drugs, albumine en andere bloedproducten.
2. Het product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met mitralisstenose en congenitale hartaandoeningen met intracardiale shunt. Dit product kan direct in de slagaderlijke bloedsomloop komen zonder longfiltratie, dus het moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een aangeboren hartaandoening.
3. Het product mag niet worden gebruikt bij patiënten met hartfunctie klasse IV en ernstige aritmie.
4. Het product mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige pulmonale hypertensie, longemfyseem, pulmonale vasculitis, longembolie, astma, ademnoodaandoening bij volwassenen en ademhalingsinsufficiëntie.
5. Het product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lever- en nierstoornissen.
6. Het product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met psychose en epilepsie.

[Voorzorgsmaatregelen]

1. Het product moet worden gebruikt in strikte overeenstemming met de bijsluiter en de arts moet de bedieningsprocedures en veiligheid volledig beheersen.
2. Wanneer een eiwitbevattend product op het menselijk lichaam wordt aangebracht, kan dit allergische reacties veroorzaken. Daarom moeten geneesmiddelen voor spoedbehandeling van allergie, zoals epinefrine, antihistaminegeneesmiddelen en glucocorticoïden, worden bereid.

[Toediening voor zwangere en zogende vrouwen] Onderzoek naar reproductietoxiciteit bij dieren liet niet zien dat het product de vruchtbaarheid zou schaden of de foetus zou kunnen schaden. Er zijn momenteel echter geen gegevens over strikt gecontroleerd klinisch onderzoek bij zwangere vrouwen. Daarom mag het product niet bij zwangere vrouwen worden gebruikt, tenzij dit noodzakelijk is en met de nodige voorzichtigheid moet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.

[Administratie voor kinderen] Omdat er geen veilige en effectieve informatie is, moet het product met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen.

[Toediening voor oudere patiënten] Omdat er geen veilige en effectieve informatie is, moet het product met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten.

[Drug Interaction] Gegevens nog niet beschikbaar.

[Overdosering] In het geval van een overdosis drugs, onmiddellijk een symptomatische behandeling starten en de vitale functies periodiek controleren.

[Klinische proef] Een multicenter zelf gecontroleerde blinde evaluatie fase III klinische studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van klinisch gebruik van perfluorpropaan-albumine-microsfeerinjectie te evalueren. Driehonderdtwee patiënten (64,2% man, 35,8% vrouw) met onduidelijke grensvisualisatie van de linker hartkamer in twee (of meer) van de zes fasen werden geselecteerd. Patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met het contrastmiddel (0,01 ml / kg) en vervolgens werd real-time contrast-echocardiografie uitgevoerd. Evaluatie-indices van het contrasteffect zijn het identificatie-effect van de linker ventriculaire en rechter ventriculaire endocardiale grens. De resultaten toonden aan dat perfluorpropaan-albumine-microsfeerinjectie de kwaliteit van 98,6% van onduidelijke grensbeeldvorming kan verbeteren, waarbij het optreden van een ongewenste reactie 0,3% is, inclusief milde misselijkheid en diarree (zie bijwerkingen voor meer details).

[Farmacologie en toxicologie] Perfluorpropaan-albumine Microsphere-injectie is een met gas gevulde microsfeerbereiding en kan het akoestische reflectiesignaal in ultrasone diagnostische instrumenten aanzienlijk versterken. Na perifere intraveneuze injectie kan het het linker cardiale echografie contrasteffect verbeteren zonder nadelig effect te hebben op de hemodynamiek of het elektrocardiogram.

[Farmacokinetiek] Er is geen onderzoek naar de farmacokinetiek bij dit product uitgevoerd. De volgende kinetische gegevens worden verkregen uit het gebruik van hetzelfde type perfluorpropaan-albumine-microsfeerinjectie bij Chinese patiënten. Na intraveneuze toediening zal perfluorpropaan onmiddellijk worden vrijgegeven en uitgeademd uit het menselijk lichaam. Wanneer de doseringen van toediening respectievelijk 0,02 ml / kg, 0,03 ml / kg en 0,04 ml / kg bereiken, is Tmzx van perfluorpropaan in de adem 0,42 ± 0,14 (min), 0,39 ± 0,13 (min) en 0,44 ± 0,17 (min), respectievelijk; T1 / 2 is 1,84 ± 0,2 (min), 1,95 ± 0,73 (min) en 2,22 ± 0,53 (min). Het volume van de call-out van perfluorpropaan in de minuut na de toediening (AUCO-1min) is gemiddeld 0,49 (49%) ± 0,02 (2%) van het totale callout-volume (AUCO-∞). Het call-outvolume van perfluorpropaan in 15 minuten na toediening is goed voor 0,96 (96%) ± 0,02 (2%) van het totaal (AUCO-∞).

[Opslagcondities] Opslaan bij 2-8 ℃. Bescherm tegen bevriezing en licht. Niet omkeren of krachtig schudden.

[Pakket] Penicillinefles, 3 ml / fles.

[Houdbaarheid] 24 maanden.

[Standaard] YBSO1672006 Perfluorpropaan-albumine Microsphere-injectie Fabricage- en verificatieprocedures (proef).

[Geregistreerd nummer van goedkeuring] S20083098

Product Categorie : Echografie contrast injectie

E-mail naar dit bedrijf
  • *Onderwerp:
  • *berichten:
    Uw bericht moet tussen 20-8000 tekens
Communiceren met de leverancier?leverancier
Eric Du Mr. Eric Du
Wat kan ik voor u doen?
Contacteer Leverancier